天眼查資料顯示，恒康醫(yī)療器材成立于2006年，注冊資本1000萬元，由王洪、顧紅英、羅時海三人共同出資成立，是一個人員規(guī)模小于50人的公司。主營三類6866醫(yī)用高分子材料及制品、6815注射穿刺器械生產(chǎn)并銷售公司自產(chǎn)產(chǎn)品等。

在此次的飛行檢查中，國家藥監(jiān)局認為，企業(yè)在采購方面未與主要原材料醫(yī)用PVC粒料供應商簽訂質量協(xié)議，不符合規(guī)定，企業(yè)應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

在質量控制方面，企業(yè)無菌室、微生物限度室、陽性對照室與潔凈生產(chǎn)區(qū)一更、二更共用一套空調凈化系統(tǒng)，無菌室、微生物限度室、陽性對照室共用一、二更，共用一個傳遞窗，二更頂部高效過濾器處有漏水，不符合有關要求。

在不合格品控制方面，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)合格品和不合格品混放在不同色標儲物籃內(nèi)，未按要求進行標識和隔離，不合格品處置無記錄，不符合相關規(guī)定。

恒康醫(yī)療器材已對其質量管理體系存在缺陷予以確認。國家藥監(jiān)局認為，該企業(yè)上述行為不符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定，生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷，責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局依法責令該企業(yè)立即停產(chǎn)整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理。同時責成江蘇省藥品監(jiān)督管理局要求該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，應當按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關產(chǎn)品。待企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理局跟蹤復查合格后方可恢復生產(chǎn)。