圖注:美國前總統卡特
治療好卡特的是美國默沙東旗下的抗癌新藥Keytruda,該藥因此聲名大噪。
藥是“神藥”,但價格也是“天價”。在美國使用Keytruda治療癌癥,一年的費用大約需要20萬美元;在國內,一支50mg的Keytruda價格更是超過2萬元人民幣。
但這種昂貴,可能很快就會成為歷史了。
今年,一款被認為可媲美Keytruda的新藥——PD-1單克隆抗體(以下簡稱:PD-1單抗)注射液已進入臨床三期試驗,有望2018年底或2019年初上市,而它的價格,預計只有Keytruda的十分之一左右。
帶領研發這款藥的,是中國人俞德超。
山里娃的大夢想
18歲以前,俞德超是街頭鎮一個地道的山里娃,每天除了上學就是砍柴、放牛,直到1982年,他考上了浙江林學院經濟林專業,第一次走出了大山。本以為考上大學是開心的一件事,可當到了學校后他才知道,他所在的這個專業畢業后將被分配到農場種樹。
“小時候天天砍樹,長大了還要種樹,這不是我想要的”。于是大學四年,俞德超拼命鉆研學業,希望能走到更高的地方,研究期間他對“細胞結構”、“分子生物學”產生了濃厚的興趣,于是便一頭扎入,如此加上他不懈的努力,1993年,這個“山里娃”成為了美國加州大學博士后站從事藥物化學專業研究的一員。
在加州大學研讀博士后時,俞德超在賈滴蟲中建立起基因表達系統,這一成果當時在美國學術界引起轟動,他也因此接到了哈佛大學的任教邀請。
在許多同學朋友看來,能在哈佛大學任教這是莫大的榮耀;家人也覺得這是一個好機會:“對只知道讀書、搞研究的‘書呆子’來說,還有比哈佛大學更好的地方嗎?”而俞德超卻拒絕了這次邀請,“我更喜歡做自己喜歡、又能幫助別人的事。”他說。
1995年完成美國加州大學舊金山分校博士后站學業后,他先后在美國多家著名生物制藥公司擔任研發要職,積累了豐富的生物制藥經驗,成為了美國業界知名的腫瘤治療藥物研發專家。
回國創業
十年打拼,俞德超在美國的事業如火如荼,但2006年他毅然放棄美國的優越條件回到祖國,投身國內生物制藥的發展大潮。
俞德超說,突破中國生物制藥產業零出口是他回國創業的目標。“自主創新能力弱,產品質量、生產廠房達不到國際標準,產業化水平低、規模小,是導致中國生物醫藥產業發展落后、零出口的原因。”
回國后,俞德超作為聯合創始人之一,先后創辦了康弘賽金藥業有限公司,成都康弘生物科技有限公司,并擔任成都康弘藥業集團董事副總裁。2011年,俞德超離開康弘藥業自立門戶,在蘇州創辦了信達。
因為在生物醫藥領域的知名度和成就,俞德超備受國內外資本巨頭追捧。5年時間中,信達制藥完成了4輪融資,其中D輪2.6億美元的融資,是目前國內醫藥史上最高記錄。
自立門戶后,俞德超專注于最前沿的單克隆抗體藥(簡稱:單抗)的研發。
在加州大學博士后站從事醫藥研究時,俞德超就接觸到單抗的研究。單抗藥物可以激活人體免疫系統,讓患者依靠自身免疫力,對腫瘤細胞進行殺滅,相比化學藥物其對人體的副作用極小,但研發的難度也極大。
俞德超說:“如果化學藥是一輛自行車,單克隆抗體則相當于波音747飛機。”
他首先把目光瞄準了三款藥:美羅華、修美樂和安維汀。這三款藥,堪稱當今國際上最暢銷的三種生物藥,其中修美樂被稱為全球藥王,在國內每支的價格高達7900元;美羅華對惡性淋巴瘤非常有效,在國內價格高達2萬元每一支;安維汀在三者種最便宜,但也要每支5000元。
很多中國癌癥患者家庭,因為無力承受這些藥品的高昂價格,不得已通過各種方法,輾轉到印度尋求同類型替代藥(印度獨特的專利法,允許印度藥企仿制他國專利藥品),其中的顛沛與辛酸,在網上隨處可見。
俞德超帶領團隊,專攻這三種藥的替代新藥。如今,這三種新藥已經全部進入到三期臨床試驗階段,距離上市只有一步之遙。
團隊,專攻這三種藥的替代新藥。如今,這三種新藥已經全部進入到三期臨床試驗階段,距離上市只有一步之遙。
偏執的追求者
信達創辦之初,發生了“葛蘭素史克中國行賄事件”(跨國藥企葛蘭素史克利用賄賂手段,謀求藥品的不正當暴利,后被中國司法機關查處),國外藥企普遍覺得應該在中國尋求本土合作伙伴,以共同開發市場。信達也因此進入了禮來的視野。
經過多輪談判之后,雙方都有合作的意向,但禮來提出了一個要求:信達的生產基地必須達到美國禮來的標準。這看似是一個簡單的要求,但對中國藥企來說,其實是一件非常苛刻的事情。
為了改造生產基地,俞德超投入了幾千萬美元,聘請美國醫藥行業最大的咨詢公司PSC為信達服務。另外在信達的生產設備中,曾因為一個煙霧的走向問題,俞德超從德國搬來技術人員,大動干戈進行整改。而生產基地的評估、人員的培訓,俞德超都邀請禮來的一批專家常駐信達,為此他又付費上千萬。
彼時,信達研發的一種單抗藥物拿到了臨床批件,本來可以進入臨床了,但因為沒有達到禮來的標準,被俞德超擱置了18個月,失去了上市的先機。
很多人不理解俞德超的做法,在他們看來,在中國做藥“上市是王,藥品早一天上市,早一天賺錢”。而俞德超認為,中國生物藥出口一直是零,不僅因為中國研發水平落后,產品質量不達國際標準,還因為中國的藥企的廠房、管理也達不到國際標準,與禮來的合作,恰恰就是一種快速成長和學習的方式。
2015年,信達的基地最終通過了禮來的驗收。當年3月、10月,禮來兩次與信達簽訂戰略合作,共獲得禮來超過33億美元的“里程碑付款”。
信達與禮來的合作,是迄今為止中國生物醫藥領域最大金額的國際合作,也是中國創造的新藥第一次賣出了“國際價格”。
《華爾街》日報以俞德超為例,稱贊中國是正崛起的生物醫藥大國;麥肯錫報告中說,中國2003年以來的生物制藥里程碑事件,一半與俞德超有關;很多國際同行稱贊信達的發展速度是可不可思議地快……
面對贊譽,俞德超卻表示,2016年全球銷量前十的藥物中,有8個是生物藥,其中6個是抗體藥,而中國銷售前二十的藥物中,一個生物藥還沒有;中國上市的96個生物藥,大多是仿制藥,而且仿的是美國兩代以前的藥,連生物類似藥都算不上;中國生物制藥還與國際有顯著差距。
“我的理想很簡單,就是想要開發出中國老百姓用得起的高質量生物藥,辦一家能參與國際競爭的中國創新公司。”俞德超說。