| 是否進口 : | 否 | 材質 : | pp |
| 產地 : | 江蘇常州 | 貨號 : | 8121-0500-01 |
| 品牌 : | UTYN | 容量 : | 500ml |
| 有無防雨罩 : | 無 | 規格型號 : | 500ML |
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產品介紹 Product description
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產品信息
產品名稱： 500ML 試劑瓶?
產品規格： 500ml?
制作工藝： 注塑、注吹工藝?
材? ? ? 料： pp?
包裝方式： 紙箱?
運輸方式： 物流?
質量體系：?ISO13485
質量標準： YBB00122002-2015?
應用領域：?診斷、生物、化工、醫藥、精細化學品等
產品性能： 無熱源、無人類DNA、無DNase/RNase
產品優勢?Product attributes
無內襯型聚丙烯瓶蓋具有 防漏效果；
可耐受瓶內壓力98kpa,無液體滲漏，滿足航空運輸要求
超強的耐低溫性能，能在低達-78℃的冷凍箱內使用；
聚丙烯材質可以耐121℃30分鐘高溫滅菌,不變形不泄露；
出色的耐化學性能，能夠抵抗 大多數的化學物質腐蝕；
瓶蓋帶有測扭力設計，適用于自動化罐裝線；
藥用級PE袋單、雙層包裝，滿足進潔凈區要求；
可以提供經濟型、無酶型、無菌型和客戶定制型；
可提供密封完整性，溶出物、析出物和顆粒物驗證和測試報告
產品細節圖 Product Details
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產品技術信息表?Product technical information shee
表1.質量控制情況
項??目 ? | 經濟型 ? | 無菌級 ? | 無酶級 ? | 生物級 ? |
原材料 | 國產醫用 ? | 進口醫用 ? | 進口醫用 ? | 進口醫用 ? |
質量指標 | ||||
外觀 | ● | ● | ● | ● |
尺寸 | ● | ● | ● | ● |
容積 | ● | ● | ● | ● |
密封性 | ● | ● | ● | ● |
跌落性能 | ● | ● | ● | ● |
微生物限度 ? | ? | ● | ? | ? |
無菌 | ? | ● | ? | ● |
無熱源（內毒素） | ? | ● | ● | ● |
無人類DNA ? | ? | ? | ● | ? |
無DNase/RNase ? | ? | ? | ● | ? |
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表2.法?規?符?合?性?情?況
項目 | 經濟型 | 無菌級 ? | 無酶級 ? | 生物級 |
原材料 ? | 國產醫用 ? | 進口醫用 ? | 進口醫用 ? | 進口醫用 ? |
食品接觸塑料制品法規 | ||||
歐盟：10/2011/EC (PIM)及修訂版 | ● | ● | ● | ● |
美國：FDA 21 CFR 177.1520 | ● | ● | ● | ● |
中國：GB4806.7-2016 ? | ● | ● | ● | ● |
藥典符合性 | ||||
USP 39? <661>塑料容器 | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節3.1.3聚乙烯類產品 | ? | ● | ● | ● |
EP 9.0章節3.1.5注射用和滴眼用聚乙烯類產品 | ? | ● | ● | ● |
生物相容性 | ||||
ISO 10993-5細胞毒性 | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-10皮刺和致敏試驗 | ? | ● | ● | ● |
ISO 10993-11系統毒性試驗 | ? | ● | ● | ● |
USP <85>內毒素測試 | ? | ● | ● | ● |
USP <87>體外生物反應測試 | ? | ● | ● | ● |
USP <88>體內生物反應測試 | ? | ● | ● | ● |
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表2. ?法?規?符?合?性?情況(續)
項目 | 經濟型 | 無菌級 ? | 無酶級 | 生物級 |
原材料 | 國產醫用 | 進口醫用 | 進口醫用 | 進口醫用 |
動物來源 | ||||
TSE/BSE申明 | ● | ● | ● | ● |
過敏源 | ||||
無過敏源申明 | ● | ● | ● | ● |
雜質 | ||||
ICH Q3D | ? | ● | ● | ● |
環境影響 | ||||
ROSH | ● | ● | ● | ● |
REACH | ● | ● | ● | ● |
密封完整性 | ||||
產品經確認，密封性能完整。 | ● | ● | ● | ● |
顆粒? | ||||
USP <788>和EP 2.9.19 | ? | ● | ● | ● |
溶出物? | ||||
USP <661>塑料制容器 | ? | ● | ● | ● |
滅菌? | ||||
產品經輻照，滿足無菌要求（SAL=10-6）。 | ? | ● | ? | ● |
公司介紹??CompanyIntroduction
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? ? ?常州市優坦生物科技有限公司（以下簡稱UTYN）坐落在風景秀麗的長江三角洲中心地帶江蘇常州。公司擁有多年生物、醫療、醫藥包裝制造經驗，是一家專業制造高品質生物、診斷及醫療用試劑瓶和塑料容器的生產型企業。
? ? ?UTYN的工廠擁有3500+平米D級(100，000級)潔凈車間和局部A級（100級）潔凈環境。工廠生產設備均全進口采購，自動化包裝，在線監測。生產的產品質量穩定，滿足客戶對產品質量RNase/DNase，無人類DNA，無熱源/內毒素，無菌的需求。
? ? ?多年來，UTYN的研發團隊致力于塑料材料和產品的各項技術的研究和改進工作，包括原材料品質，包裝容器密封完整性，塑料材料低顆粒，低溶出和浸出等方面的研究，確保客戶的產品安全儲存、不受污染，且符合法規。UTYN堅持“質量源于設計，控制于過程”的質量管理理念，質量體系設計采用cGMP和ISO13485相結合的方式，產品質量控制貫穿于整個產品生命周期，旨在為客戶提供持續、穩定和高品質的產品，以期更好地服務于客戶。?